REVEAL-OAB Arkusz Informacyjny Dla Pacjenta

Jeśli cierpisz na  pęcherz nadreaktywny (OAB), nie jesteś sam – Twoje doświadczenia mają znaczenie. Celem naszego badania jest pokazanie, jak naprawdę wygląda życie z OAB – z Twojej perspektywy. Badanie to nie dotyczy wyłącznie objawów medycznych. Dotyczy ono wpływu OAB na Twoje codzienne życie: komfort, pewność siebie, relacje, pracę i samopoczucie. Badanie jest prowadzone w ośmiu krajach europejskich (Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania). 

Poniżej opisujemy szczegółowo, na czym polega udział w badaniu. 

Badanie składa się z dwóch uzupełniających się części. 

1. Ankieta. W pierwszej fazie badania przeprowadzimy dużą ankietę internetową, w której ponad 2000 osób z OAB zostanie poproszonych o podzielenie się informacjami na temat tego, jak schorzenie to wpływa na jakość ich życia.
2. Osobiste historie: Pod koniec ankiety zostaniesz zapytany, czy chcesz udzielić nam wywiadu, aby omówić swoje osobiste doświadczenia związane z codziennym życiem z OAB typu. Wybierzemy około 40 uczestników, reprezentujących różne grupy płci, wieku i pochodzenia etnicznego, którzy wezmą udział w wywiadzie z wykorzystaniem kreatywnej metody o nazwie PhotoVoice (metodę tę opisujemy bardziej szczegółowo poniżej).

Jeśli wolisz, możesz wziąć udział tylko w ankiecie i nie brać udziału w drugiej części badania. 

• Wyniki badania REVEAL-OAB pomogą poprawić opiekę i wsparcie dla osób z OAB.
• Pomoże pracownikom służby zdrowia i systemom opieki zdrowotnej ulepszyć oferowane przez nich metody leczenia i usługi.
• Pomoże rządom zrozumieć szerszy wpływ OAB na społeczeństwo.
• Co najważniejsze, daje pacjentom większy wpływ na decyzje dotyczące ich opieki.

Dzięki ścisłej współpracy z organizacjami pacjentów badanie to ma na celu wzmocnienie pozycji Twojej oraz innych pacjentów z OAB, abyście mogli bardziej zaangażować się w swoją opiekę i pomóc w kształtowaniu lepszej przyszłości dla wszystkich osób dotkniętych tym schorzeniem.

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:

• mają ukończone 18 lat;
• otrzymały diagnozę nadreaktywnego pęcherza (OAB) postawioną przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia na podstawie zgłaszanych objawów;
• mieszkają we Francji, Niemczech, Włoszech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji lub Wielkiej Brytanii;
• potwierdzają, że rozumieją treść ulotki informacyjnej dla pacjenta i wyrażają chęć udziału w badaniu.

Jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, niestety nie możesz wziąć udziału w badaniu:

• Masz potwierdzoną chorobę neurologiczną, o której wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie pęcherza moczowego (na przykład stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona lub uraz rdzenia kręgowego).
• Zdiagnozowano u Ciebie schorzenie, które wpływa na mózg lub układ nerwowy
• Przeszedłeś poważną operację bezpośrednio dotyczącą pęcherza, prostaty, cewki moczowej lub struktur miednicy, która wpływa na funkcjonowanie układu moczowego.
• Obecnie cierpisz na infekcję dróg moczowych (UTI), odczuwasz objawy takiej infekcji lub jesteś w trakcie jej leczenia. Możesz przystąpić do udziału w badaniu po całkowitym ustąpieniu infekcji
• Masz lub miałeś raka pęcherza moczowego, nerek, prostaty lub innych narządów układu moczowego lub rozrodczego.

W pierwszej fazie badania przeprowadzimy dużą ankietę internetową, w której ponad 2000 osób z OAB w ośmiu krajach zostanie poproszonych o podzielenie się informacjami na temat tego, jak schorzenie to wpływa na jakość ich życia. 

Dostęp do ankiety można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej REVEAL-OAB zawierającej informacje dla pacjentów, na której znajduje się link do ankiety.

Dostęp do ankiety można uzyskać za pomocą komputera lub urządzenia mobilnego. 

Na pierwszej stronie ankiety zostaniesz poproszony o potwierdzenie, że otrzymałeś wystarczające informacje na temat badania. Następnie zostaniesz poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Po tym możesz rozpocząć wypełnianie ankiety.

Ankieta składa się z pytań wielokrotnego wyboru, takich jak:

1. Pytania pomagające potwierdzić, czy możesz wziąć udział w badaniu.
2. Pytania dotyczące historii klinicznej (np. inne schorzenia, które mogą wpływać na objawy OAB).
3. Pytania dotyczące oceny dostępu do opieki i informacji.
4. Pytania dotyczące objawów OAB i ich wpływu na jakość życia.
5. Pytania dotyczące wpływu OAB na życie zawodowe i wydajność pracy.
6. Pytanie dotyczące tego, czy chcesz wziąć udział w drugiej fazie badania (wywiad PhotoVoice), oraz informacje o tym, jak pozostać z nami w kontakcie.

Wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut. Ankietę można wypełnić online, samodzielnie i w zaciszu własnego domu. Jeśli uważasz, że potrzebujesz pomocy przy wypełnianiu ankiety, technicznej lub innej, poproś o nią członka rodziny lub przyjaciela – lub skontaktuj się z nami! Nasze dane kontaktowe znajdziesz na końcu tego dokumentu. 

Pod koniec ankiety zostaniesz zapytany, czy chcesz udzielić nam wywiadu, aby omówić swoje osobiste doświadczenia związane z codziennym życiem z OAB. Jest to opcjonalne – jeśli wolisz, możesz wziąć udział tylko w ankiecie i nie brać udziału w drugiej części badania.

Jeśli chcesz wziąć udział w wywiadzie, pod koniec ankiety zostaniesz poproszony o podanie swojego numeru telefonu i adresu e-mail.

Spośród osób, które podadzą swoje dane kontaktowe w ankiecie, wybierzemy około 40 uczestników do udziału w wywiadach. Niestety nie będziemy w stanie przeprowadzić wywiadów ze wszystkimi uczestnikami ankiety. Postaramy się uwzględnić szerokie spektrum uczestników, reprezentujących różne płcie, grupy wiekowe i pochodzenie etniczne.

Podczas wywiadu stosujemy kreatywną metodę zwaną PhotoVoice. Oznacza to, że przed wywiadem prosimy o wykonanie kilku cyfrowych zdjęć przedstawiających codzienne życie z OAB.  Mogą to być zdjęcia chwil lub przedmiotów, które Twoim zdaniem mówią coś o codziennym życiu z OAB – zarówno o dobrych, jak i mniej dobrych momentach, w zależności od tego, czym i w jakim zakresie chcesz się podzielić.  Naszym celem nie jest zebranie fotograficznych dowodów na to, jak wygląda życie z OAB, ale wykorzystanie kreatywnych metod, które pozwolą w jak największym stopniu poprowadzić wywiad zgodnie z Twoją perspektywą.

Przygotowania nie zajmą Ci dużo czasu, a my przekażemy Ci szczegółowe instrukcje  podczas krótkiej rozmowy wprowadzającej, która odbędzie się około dwóch tygodni przed wywiadem.

Podczas wywiadu omówimy Twoje zdjęcia. Będziesz miał okazję wyjaśnić, dlaczego je zrobiłeś i co mówią one o Twoim codziennym życiu z OAB. Mamy nadzieję, że takie podejście pomoże nam omówić Twoje doświadczenia na Twoich własnych warunkach, a nie tylko zgodnie ze standardową listą pytań. Wywiad odbędzie się podczas rozmowy online w zaciszu Twojego domu i potrwa około godziny.

Zdjęcia zostaną poddane obróbce cyfrowej i odtworzone w formie szkiców, które nie będą zawierały żadnych szczegółów umożliwiających identyfikację Twojej osoby.

Za Twoją zgodą szkice te zostaną wykorzystane do zilustrowania raportu z badania oraz, ewentualnie, na wystawie sztuki w Parlamencie Europejskim.

Nie będziemy umieszczać oryginalnych zdjęć na wystawie, a repliki szkiców zostaną dodatkowo poddane obróbce, aby nie ujawniały Twojej tożsamości.

Udział w wystawie jest całkowicie dobrowolny. Możesz wziąć udział w wywiadzie bez wyrażania zgody na wykorzystanie swoich zdjęć w ten sposób.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, pomożesz nam dowiedzieć się więcej o OAB, dzięki czemu będziemy mogli opracować lepszą, bardziej skoncentrowaną na pacjencie opiekę w Europie.  Twój wkład może mieć realne znaczenie dla innych osób żyjących z tym schorzeniem. Niestety nie możemy wynagrodzić uczestników za udział w badaniu. Jednakże wynagrodzimy organizacje pacjentów, które wspierają badanie. 

Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym poważnym ryzykiem. Jednak zarówno ankieta, jak i wywiad będą zawierały pytania dotyczące intymnych aspektów wpływu  pęcherza nadreaktywnego na Państwa życie. 

Myślenie i rozmowa o swoim stanie zdrowia mogą czasami być przytłaczające, powodować dyskomfort emocjonalny lub wywoływać lęk.

Z tego powodu prosimy o dokładne rozważenie tego ryzyka przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu. 

Jeśli udział w badaniu wywołuje niepokój, prosimy o kontakt z lekarzem.

Zbieranie danych rozpocznie się w sierpniu 2026 r. i zakończy się w grudniu 2026 r. Wyniki badania zostaną opublikowane w 2027 r.

Wyniki badania zostaną opublikowane w raporcie badawczym Europejskiego Towarzystwa Urologicznego w 2027 roku. W Brukseli odbędzie się wydarzenie związane z publikacją wyników, a także mamy nadzieję zorganizować wystawę sztuki PhotoVoice zatytułowaną „Życie z  pęcherzem nadreaktywnym” w Parlamencie Europejskim. Jeśli weźmiesz udział w wywiadzie PhotoVoice, poprosimy Cię o oddzielną zgodę na wykorzystanie szkiców Twoich zdjęć na wystawie.  Wszystkie wykorzystane zdjęcia zostaną poddane obróbce w celu ochrony Twojej prywatności.

Ponadto opublikujemy wyniki w czasopismach naukowych, raportach dotyczących polityki zdrowotneji prezentacjach konferencyjnych.  Zorganizujemy również wydarzenia zorientowane na potrzeby pacjentów w każdym z uczestniczących krajów. Zapisz się do newslettera REVEAL-OAB, aby być na bieżąco z aktualnościami i wydarzeniami.

Udział w badaniu REVEAL-OAB jest kwestią Twojego wyboru, podobnie jak przechowywanie i wykorzystywanie Twoich danych do przyszłych badań. Jeśli zdecydujesz się nie brać udziału w badaniu, nie wpłynie to na opiekę, jaką normalnie otrzymujesz.

W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału w badaniu. Decyzja należy wyłącznie do Ciebie. Poinformuj o tym zespół projektowy, a jego członkowie wyjaśnią Ci kolejne kroki. Pamiętaj, że wszelkie informacje zebrane przed wycofaniem się z badania mogą nadal być wykorzystywane.

REVEAL-OAB skupia ekspertów z całej Europy, którzy wspólnie pracują nad poprawą jakości życia pacjentów z OAB. Badanie to jest organizowane i prowadzone przez European Association of Urology (EAU) Patient Office przy wsparciu następujących organizacji partnerskich:

• World Federation of Incontinence and Pelvic Problems (WFIPP)
• EAU Policy Office
• EAU Guidelines Office
• Ibero-American Society of Neurourology and Urogynaecology (SINUG)
• International Continence Society(ICS)
• International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
• European Association of Urology Nurses (EAUN)

Badanie jest finansowane przez firmy Astellas Pharma, Medtronic i Benton Dickinson (BD). Sponsorzy nie mają wpływu na projekt badania, gromadzenie danych, analizę ani publikację wyników.

Jeśli weźmiesz udział w badaniu REVEAL-OAB, będziemy musieli zebrać, wykorzystać i przechowywać Twoje dane osobowe. Obejmują one: 

• Informacje dotyczące zdrowia.
• Informacje demograficzne (np. płeć, wiek, pochodzenie etniczne).
• Adres e-mail (opcjonalnie, zbierany od osób, które chcą wziąć udział w wywiadzie).
• Numer telefonu (opcjonalnie, zbierany od osób, które chcą wziąć udział w wywiadzie).
• Zdjęcia przedstawiające wybrane przez Ciebie aspekty życia z OAB (opcjonalnie, zbierane od osób, które chcą wziąć udział w wywiadzie).
• Nagranie audio głosu podczas wywiadu (opcjonalnie, zbierane od osób, które biorą udział w wywiadzie).

Osoby te będą wykorzystywać te informacje do prowadzenia badań lub sprawdzania Twoich danych, aby upewnić się, że badania są prowadzone prawidłowo.

Osoby, które nie muszą wiedzieć, kim jesteś, nie będą miały wglądu w Twoje imię i nazwisko ani dane kontaktowe. Twoje dane będą oznaczone numerem kodowym.

Za ochronę Twoich danych odpowiada European Association of Urology. Będziemy udostępniać Twoje dane związane z tym projektem badawczym następującym rodzajom organizacji:

• The GoodMess (firma konsultingowa zajmująca się badaniami naukowymi), Finlandia
• Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico w Rzymie, Włochy
• Uniwersytet w Liverpoolu, Wielka Brytania

Zapewnimy ochronę Twojej prywatności i bezpieczeństwo Twoich danych. Twoje dane zostaną zanonimizowane, co oznacza, że nie będzie można Cię zidentyfikować na podstawie tych danych. Dostęp do danych będą miały wyłącznie upoważnione osoby. Nie będziemy gromadzić Twojego imienia i nazwiska ani adresu, a Twój adres e-mail i numer telefonu zostaną zebrane tylko wtedy, gdy weźmiesz udział w wywiadzie.  Twoje dane kontaktowe wykorzystamy wyłącznie do kontaktowania się z Tobą i usuniemy je tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej po zakończeniu badania.

Twoje dane będą bezpiecznie przechowywane i przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Oznacza to, że Twoje dane mogą być gromadzone tylko wtedy, gdy istnieje ku temu ważny powód. W tym przypadku zespół projektowy musi wykorzystać te dane, aby lepiej zrozumieć jakość życia pacjentów z OAB i sposoby jej poprawy. 

• W każdej chwili możesz zapytać nas, jakie dane osobowe na Twój temat posiadamy. Możesz również poprosić nas o ich poprawienie, usunięcie lub ograniczenie sposobu ich wykorzystania.
• Możesz również wyrazić sprzeciw wobec niektórych rodzajów przetwarzania danych. Ponadto masz prawo otrzymać kopię swoich danych w formacie umożliwiającym ich wykorzystanie.
• Jeśli wykorzystujemy Twoje dane na podstawie Twojej zgody, możesz w dowolnym momencie w trakcie badania wycofać tę zgodę. Wycofanie zgody będzie miało zastosowanie do przyszłego wykorzystywania Twoich danych.
• Jeśli chcesz skorzystać z któregokolwiek z tych praw, skontaktuj się z naszym inspektorem ochrony danych, korzystając z danych kontaktowych podanych na końcu niniejszego dokumentu.

 Pamiętaj, że możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Pamiętaj, że wszelkie informacje zebrane przed wycofaniem się z badania mogą nadal być wykorzystywane.

Więcej szczegółowych informacji na temat sposobu wykorzystywania danych użytkownika można znaleźć w naszej Informacji o ochronie prywatności.

W razie pytań dotyczących badania prosimy o kontakt pod adresem: reveal@uroweb.org

Jeśli potrzebujesz pomocy przy wypełnianiu kwestionariusza, nie wahaj się skontaktować z lokalną organizacją pacjencką. Jej dane kontaktowe podano poniżej.

Stowarzyszenie „UroConti”

SIEDZIBA STOWARZYSZENIA: 

ul. Adama Mickiewicza 9 lok. U4, 01-517 Warszawa

e-mail: zg@uroconti.pl 

Strona internetowa: https://uroconti.pl/ 

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wniosków dotyczących praw do danych osobowych zgodnie z RODO prosimy o kontakt z naszym inspektorem ochrony danych pod następującym adresem:

Pani Sarah Collen

Kierownik ds. polityki EAU

E-mail:s.collen@uroweb.org 

Telefon: +31 26 3890 680