Scheda informativa per i pazienti REVEAL-OAB

Se soffri di vescica iperattiva (OAB), non sei solo e la tua esperienza è importante. L'obiettivo del nostro studio è quello di rivelare com'è realmente vivere con l'OAB dal tuo punto di vista. Questo studio non riguarda solo i sintomi medici, ma anche il modo in cui l'OAB influisce sulla tua vita quotidiana: il tuo comfort, la tua sicurezza, le tue relazioni, il tuo lavoro e il tuo benessere. Lo studio è condotto in otto paesi europei (Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia e Regno Unito). 

Di seguito descriviamo in dettaglio cosa comporta la partecipazione allo studio. 

Lo studio si compone di due parti complementari. 

1. Sondaggio. Nella prima fase dello studio, condurremo un ampio sondaggio online, in cui chiederemo ad oltre 2.000 persone affette da OAB di condividere il modo in cui la loro condizione influisce sulla qualità di vita.
2. Storie personali: al termine del sondaggio, verrà chiesto se desideriate partecipare a un'intervista con noi per discutere delle vostre esperienze personali nella vita quotidiana con l'OAB. Verrranno selezionati circa 40 partecipanti, di diversi gruppi di genere, età ed etnia, per partecipare ad un'intervista che utilizza un metodo creativo chiamato PhotoVoice (descritto più dettagliatamente di seguito).

Se preferisci, puoi partecipare solo al sondaggio e scegliere di non partecipare alla seconda parte dello studio. 

• I risultati di REVEAL-OAB contribuiranno a migliorare l'assistenza e il sostegno alle persone affette da OAB.
• Aiuterà gli operatori sanitari e i sistemi sanitari a migliorare i trattamenti e i servizi che forniscono. Aiuterà i governi a comprendere l'impatto più ampio dell'OAB sulla società.
• Ma soprattutto, darà ai pazienti una voce più forte nelle decisioni relative alla loro cura.

Lavorando a stretto contatto con le organizzazioni di pazienti, questo studio mira a consentire a voi e ad altre persone affette da OAB di essere più coinvolti nella vostra cura e di contribuire a plasmare un futuro migliore per tutti coloro che sono affetti da questa condizione.

Potete partecipare allo studio se:

• avete più di 18 anni;
• un medico o un altro operatore sanitario vi ha detto che avete sintomi compatibili con la vescica iperattiva (OAB) o vi è stata diagnosticata l'OAB;
• vivete in Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia o Regno Unito;
• può confermare di aver compreso il presente foglio informativo per il paziente e di voler partecipare allo studio.

Se una delle seguenti condizioni è applicabile al Suo caso, purtroppo non potrà partecipare allo studio: 

• Hai una patologia neurologica confermata che compromette la funzionalità della vescica (ad esempio: sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale).
• Hai subito un intervento chirurgico importante che ha interessato direttamente la vescica, la prostata, l'uretra o le strutture pelviche che influenzano la funzione urinaria.
• Attualmente soffre di un'infezione del tratto urinario (UTI).
• Hai o hai mai avuto un tumore alla vescica, ai reni, alla prostata o ad altri organi urinari o riproduttivi.

Nella prima fase dello studio, condurremo un ampio sondaggio online, in cui a oltre 2.000 persone affette da OAB in otto nazioni verrà chiesto di condividere in che modo la loro condizione influisce sulla loro qualità di vita. 

Potrete accedere al sondaggio attraverso il sito web di informazioni per i pazienti REVEAL-OAB [INSERIRE LINK QUI], dove troverete un link e un codice QR per il sondaggio. 

È possibile accedere al sondaggio dal proprio computer o dal proprio dispositivo mobile. 

Nella prima pagina del sondaggio vi verrà chiesto di confermare di aver ricevuto informazioni sufficienti sullo studio. Vi verrà quindi chiesto di dare il vostro consenso a partecipare. Dopodiché potrete iniziare il sondaggio.

Il sondaggio è composto da sette sezioni di domande a scelta multipla, raggruppate come segue: 

• Domande per confermare la vostra idoneità a partecipare.
• Domande sul contesto clinico (ad esempio, altre condizioni di salute che potrebbero influire sui sintomi della vescica iperattiva).
• Domande che ti chiedono di valutare il tuo accesso alle cure e alle informazioni.
• Domande sui sintomi della OAB e su come questi influenzano la qualità della vita.
• Domande su come l'OAB influisce sulla vita lavorativa e sulla produttività.
• Domanda sulla vostra volontà di partecipare alla seconda fase dello studio (intervista PhotoVoice) ed informazioni su come rimanere in contatto con noi. 

La compilazione del questionario richiederà circa XX minuti [DA COMPILARE DOPO LA FASE PILOTA]. 

Puoi completare il sondaggio online, in modo indipendente e comodamente da casa tua. Se pensi di aver bisogno di aiuto per compilare il sondaggio, tecnico o di altro tipo, chiedi ad un familiare o a un amico, oppure contattaci! Troverai i nostri recapiti alla fine di questo documento. 

Al termine del sondaggio, vi verrà chiesto se desideriate partecipare ad un'intervista con noi per discutere delle vostre esperienze personali di vita quotidiana con l'OAB. Si tratta di una scelta facoltativa: se preferite, potete partecipare solo al sondaggio e scegliere di non prendere parte alla seconda parte dello studio.

Se desideri partecipare all'intervista, alla fine del sondaggio ti verrà chiesto di fornire il tuo numero di telefono e il tuo indirizzo e-mail.

Tra coloro che forniranno i propri recapiti nel sondaggio, selezioneremo circa 40 partecipanti per la fase dell'intervista. Purtroppo, non saremo in grado di intervistare tutti i partecipanti al sondaggio. Cercheremo di includere un'ampia gamma di partecipanti di diverso sesso, età e provenienza etnica.

Durante l'intervista utilizziamo un metodo creativo chiamato PhotoVoice. Ciò significa che, prima dell'intervista, ti chiediamo di scattare alcune fotografie digitali della tua vita quotidiana con l'OAB. Possono essere immagini di momenti o oggetti che secondo te raccontano qualcosa della vita quotidiana con l'OAB: i momenti belli e quelli meno belli, a seconda di cosa e quanto desideri condividere. Il nostro obiettivo non è quello di raccogliere prove fotografiche della vita con l'OAB, ma di utilizzare metodi creativi che contribuiscano a rendere l'intervista il più possibile guidata da te, che sei il partecipante.

I preparativi non richiederanno molto tempo e vi forniremo istruzioni dettagliate durante una breve telefonata di orientamento circa due settimane prima dell'intervista.

Durante l'intervista discuteremo delle tue fotografie. Avrai l'opportunità di spiegare perché hai scattato le foto e cosa rivelano della tua vita quotidiana con l'OAB. Speriamo che questo approccio ci aiuti a discutere delle tue esperienze nei tuoi termini, piuttosto che seguire semplicemente un elenco standard di domande. L'intervista si svolgerà tramite una chiamata online dalla comodità della tua casa e durerà circa un'ora.

Modificheremo digitalmente le immagini e ricreeremo dei bozzetti artistici che non includeranno alcun dettaglio che possa identificarti.  Se ci darai il tuo consenso, useremo questi bozzetti per illustrare il rapporto di studio e, possibilmente, in una mostra d'arte al Parlamento europeo. Non includeremo le fotografie originali nella mostra e le repliche dei saranno modificate in modo da non rivelare la vostra identità. La partecipazione alla mostra è del tutto facoltativa. Potete partecipare all'intervista senza dare il vostro consenso all'utilizzo delle vostre foto in questo modo.

Se decidi di partecipare, ci aiuterai a conoscere meglio la OAB, consentendoci di sviluppare cure migliori e più incentrate sul paziente in Europa. Il tuo contributo potrebbe fare davvero la differenza per altre persone che convivono con questa patologia. Purtroppo, non possiamo retribuire i partecipanti allo studio. Tuttavia, ricompenseremo le organizzazioni di pazienti che sostengono lo studio. 

La partecipazione allo studio non comporta rischi significativi. Tuttavia, sia il questionario che l'intervista verteranno su aspetti intimi di come la vescica iperattiva influisca sulla vostra vita. 

Dover pensare e parlare delle proprie condizioni di salute può talvolta essere opprimente, emotivamente stressante o causare ansia. 

Per questo motivo, vi chiediamo di valutare attentamente questo rischio prima di decidere di partecipare allo studio. 

Se la partecipazione allo studio provocasse ansia, contatta il tuo medico curante.

La raccolta dei dati inizierà nei primi mesi del 2026 e terminerà nell'autunno dello stesso anno. I risultati dello studio saranno pubblicati nel 2027. 

I risultati dello studio saranno pubblicati in una relazione di studio dell'Associazione Europea di Urologia nel 2027.  Organizzeremo un evento di presentazione a Bruxelles e speriamo anche di organizzare una mostra d'arte PhotoVoice intitolata "La vita con la vescica iperattiva" presso il Parlamento europeo. Se partecipi all'intervista PhotoVoice, ti chiederemo un permesso specifico per utilizzare i bozzetti artistici delle tue fotografie nella mostra.  Tutte le foto utilizzate saranno modificate per proteggere la tua privacy.

Inoltre, pubblicheremo i risultati su riviste scientifiche, report politici e presentazioni durante conferenze. Organizzeremo anche eventi incentrati sui pazienti in ciascuno dei paesi partecipanti. Iscriviti alla newsletter REVEAL-OAB [EMBED LINK] per rimanere aggiornato su notizie ed eventi.

La partecipazione al programma REVEAL-OAB è una tua scelta, così come lo sono l'archiviazione e l'utilizzo dei tuoi dati per ricerche future. Se decidi di non partecipare, ciò non influirà sulle cure che riceveresti normalmente.

Puoi interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento. La decisione spetta interamente a te. Basta comunicarlo al team del progetto, che ti spiegherà i passi successivi. Ti preghiamo di notare che le informazioni raccolte prima del tuo ritiro del consenso potrebbero comunque essere utilizzate.

REVEAL-OAB riunisce esperti di tutta Europa che collaborano per migliorare la vita dei pazienti affetti da OAB. Questo studio è organizzato e condotto dall'Ufficio Pazienti dell'Associazione Europea di Urologia (EAU Patient Office) e realizzato con l'aiuto delle seguenti organizzazioni partner:

• Federazione mondiale per l'incontinenza e il dolore pelvico (WFIPP)
• Ufficio Politiche dell'EAU (EAU Policy Office)
• Sociedad Iberoamericana de Neurourología y Uro Ginecología (SINUG)
• Società Internazionale per la Continence (ICS)
• Questionario internazionale di consultazione sull'incontinenza (ICIQ)

Associazione Europea degli Infermieri di Urologia (EAUN)

Lo studio è sostenuto da Astellas Pharma e Medtronic. Gli sponsor non hanno alcuna influenza sulla progettazione dello studio, sulla raccolta dei dati, sull'analisi o sulla pubblicazione dei risultati.

Se partecipi a REVEAL-OAB, dovremo raccogliere, utilizzare e conservare i tuoi dati personali. Questi includono: 

• Informazioni sulla salute.
• Informazioni demografiche (ad es. sesso, età, etnia).
• Indirizzo e-mail (facoltativo, richiesto per coloro che desiderano partecipare all'intervista).
• Numero di telefono (facoltativo, richiesto per coloro che desiderano partecipare all'intervista).
• Fotografie scattate da te che ritraggono aspetti della tua vita con l'OAB da te scelti (facoltativo, richieste per coloro che desiderano partecipare all'intervista).
• Registrazione audio della voce durante l'intervista (facoltativa, richiesta per coloro che partecipano all'intervista).

Ci assicureremo che la tua privacy sia protetta e che le tue informazioni rimangano al sicuro. I tuoi dati saranno resi anonimi, il che significa che non potrai essere identificato dai dati. Solo le persone autorizzate avranno accesso ai dati sensibili. Non raccoglieremo il tuo nome o indirizzo, ma il tuo indirizzo e-mail e numero di telefono saranno raccolti solo se parteciperai all'intervista. Utilizzeremo le tue informazioni di contatto solo per rimanere in contatto con te e le cancelleremo il prima possibile, al più tardi alla fine dello studio.

I tuoi dati saranno conservati in modo sicuro e trattati secondo una serie di norme denominate Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Ciò significa che i tuoi dati possono essere raccolti solo se sussiste un valido motivo. In questo caso, il team di studio ha bisogno di utilizzare i dati per comprendere meglio la qualità della vita dei pazienti affetti da OAB e come migliorarla. 

• Puoi chiederci in qualsiasi momento quali informazioni personali abbiamo su di te. Puoi anche chiederci di correggerle, cancellarle o limitarne l'utilizzo.
• Puoi anche scegliere di rifiutare determinati tipi di trattamento. Inoltre, hai il diritto di ricevere una copia dei tuoi dati in un formato utilizzabile.
• Se utilizziamo i tuoi dati sulla base del tuo consenso, puoi revocare tale consenso in qualsiasi momento e ciò si applicherà all'utilizzo futuro dei tuoi dati.
• Se desideri esercitare uno di questi diritti, contatta il nostro responsabile della protezione dei dati utilizzando i recapiti forniti alla fine del presente documento.

Si prega di tenere presente che è possibile scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Si prega di notare che le informazioni raccolte prima del ritiro potrebbero comunque essere utilizzate.

Per informazioni più dettagliate su come utilizzeremo i tuoi dati, consulta la nostra Informativa sulla privacy [Inserisci link].

Per qualsiasi domanda sullo studio, non esitate a contattare l'Ufficio Pazienti dell'EAU: 

Sig.ra Esther Robijn

Coordinatrice senior, Ufficio pazienti dell'EAU

E-mail: e.robijn@uroweb.org

Telefono:

Per qualsiasi domanda o richiesta relativa ai diritti sui dati personali ai sensi del GDPR, contattare il nostro responsabile della protezione dei dati ai seguenti recapiti:

Sig.ra Sarah Collen
Responsabile delle politiche EAU
E-mail:s.collen@uroweb.org 
Telefono: