REVEAL-OAB PATIENTENINFORMATION

Wenn Sie mit einer überaktiven Blase (OAB) leben, sind Sie nicht allein – und Ihre Erfahrungen sind wichtig. Das Ziel unserer Studie ist es, aus Ihrer Perspektive zu zeigen, wie es wirklich ist, mit OAB zu leben. In dieser Studie geht es nicht nur um medizinische Symptome. Es geht darum, wie OAB Ihr tägliches Leben beeinflusst: Ihr Wohlbefinden, Ihr Selbstvertrauen, Ihre Beziehungen, Ihre Arbeit und Ihr Wohlbefinden. Die Studie wird in acht europäischen Ländern durchgeführt (Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Polen, Spanien, Schweden und Großbritannien). 

Als Nächstes beschreiben wir detailliert, was die Teilnahme an der Studie beinhaltet. 

1. Umfrage: In der ersten Phase der Studie führen wir eine große Online-Umfrage durch, in der über 2.000 Menschen mit OAB gebeten werden, uns mitzuteilen, wie sich die Erkrankung auf ihre Lebensqualität auswirkt.
2. Persönliche Geschichten: Am Ende der Umfrage werden Sie gefragt, ob Sie bereit sind, an einem Interview mit uns teilzunehmen, um über Ihre persönlichen Erfahrungen im Alltag mit einer überaktiven Blase (OAB) zu sprechen. Wir werden etwa 40 Teilnehmer aus verschiedenen Geschlechts-, Alters- und ethnischen Gruppen auswählen, die an einem Interview teilnehmen, bei dem eine kreative Methode namens PhotoVoice zum Einsatz kommt (wir beschreiben diese Methode weiter unten genauer).

Wenn Sie möchten, können Sie auch nur an der Umfrage teilnehmen und auf die Teilnahme am zweiten Teil der Studie verzichten. 

• Die Ergebnisse von REVEAL-OAB werden dazu beitragen, die Versorgung und Unterstützung von Menschen mit OAB zu verbessern.
• Sie werden Gesundheitsfachkräften und Gesundheitssystemen dabei helfen, ihre Behandlungen und Dienstleistungen zu verbessern. Sie werden Regierungen dabei helfen, die weitreichenden Auswirkungen von OAB auf die Gesellschaft zu verstehen.
• Vor allem aber gibt sie den Patienten mehr Mitsprache bei Entscheidungen über ihre Versorgung.

Durch die enge Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen soll diese Studie Ihnen und anderen Menschen mit OAB mehr Mitsprache bei Ihrer Versorgung ermöglichen und dazu beitragen, eine bessere Zukunft für alle Betroffenen zu gestalten.

Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie:

• über 18 Jahre alt sind;
• von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft erfahren haben, dass Sie Symptome haben, die auf eine überaktive Blase (OAB) hindeuten, oder die Diagnose OAB erhalten haben;
• in Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien, Schweden oder Großbritannien leben;
• Sie bestätigen, dass Sie dieses Patienteninformationsblatt verstanden haben und an dieser Studie teilnehmen möchten.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie leider nicht an dieser Studie teilnehmen: 

• Sie haben eine bestätigte neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung).
• Sie haben sich einer größeren Operation unterzogen, die direkt die Blase, die Prostata, die Harnröhre oder die Beckenstrukturen betrifft und die Harnfunktion beeinträchtigt.
• Sie haben derzeit eine Harnwegsinfektion (UTI).
• Sie haben oder hatten Krebs in Ihrer Blase, Ihren Nieren, Ihrer Prostata oder anderen Harn- oder Fortpflanzungsorganen.

In der ersten Phase der Studie führen wir eine große Online-Umfrage durch, in der über 2.000 Menschen mit OAB in acht Ländern gebeten werden, anzugeben, wie sich die Erkrankung auf ihre Lebensqualität auswirkt. 

Sie können über die REVEAL-OAB-Website mit Patienteninformationen auf die Umfrage zugreifen, wo Sie einen Link und einen QR-Code zur Umfrage finden. 

Sie können über Ihren Computer oder Ihr Mobilgerät auf die Umfrage zugreifen. 

Auf der ersten Seite der Umfrage werden Sie gebeten, zu bestätigen, dass Sie ausreichend Informationen über die Studie erhalten haben. Anschließend werden Sie gebeten, Ihre Zustimmung zur Teilnahme zu geben. 

Im Formular bitten wir Sie außerdem um Ihre Einwilligung, die Daten in einer sicheren Datenbank namens „DANS – KNAW Royal Netherlands Academy of Arts and Sciences Repository“ zu Forschungszwecken zu archivieren. Die Archivierung der Daten erfolgt, um die ethischen Forschungsgrundsätze von FAIR einzuhalten (https://www.go-fair.org/fair-principles/). FAIR möchte sicherstellen, dass die Zeit, die Sie in diese Studie investieren, auch anderen zukünftigen Studien zur OAB zugutekommt. Wir werden kein Material ohne Ihre Zustimmung archivieren. Bitte beachten sie, dass das Archivmaterial kann auch für Forschungszwecke in Ländern außerhalb Europas genutzt werden.

Bitte beachten Sie, dass Sie durch das Anklicken des Links, das Ausfüllen des Formulars und das anschließende Absenden der Antworten Ihre Einwilligung zur Teilnahme an Teil 1 – PROM – der Studie erteilen. Danach können Sie mit der Umfrage beginnen.

Die Umfrage besteht aus sieben Abschnitten mit Multiple-Choice-Fragen, die wie folgt gruppiert sind: 

1. Fragen, um zu bestätigen, ob Sie an der Umfrage teilnehmen können.
2. Fragen zum klinischen Hintergrund (z. B. andere Gesundheitsprobleme, die Ihre OAB-Symptome beeinflussen können).
3. Fragen, in denen Sie Ihren Zugang zu medizinischer Versorgung und Informationen bewerten sollen.
4. Fragen zu Ihren OAB-Symptomen und deren Auswirkungen auf Ihre Lebensqualität.
5. Fragen dazu, wie sich OAB auf Ihr Berufsleben und Ihre Produktivität auswirkt.
6. Frage, ob Sie an der zweiten Phase der Studie (PhotoVoice-Interview) teilnehmen möchten, und Informationen darüber, wie Sie mit uns in Kontakt bleiben können. 

Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 30 Minuten.

Sie können die Umfrage online, unabhängig und bequem von zu Hause aus ausfüllen. Wenn Sie Hilfe beim Ausfüllen der Umfrage benötigen, sei es in technischer oder anderer Hinsicht, wenden Sie sich bitte an ein Familienmitglied oder einen Freund – oder kontaktieren Sie uns! Unsere Kontaktdaten finden Sie am Ende dieses Dokuments. 

Am Ende der Umfrage werden Sie gefragt, ob Sie ein Interview mit uns führen möchten, um Ihre persönlichen Erfahrungen mit OAB im Alltag zu besprechen. Dies ist optional – wenn Sie möchten, können Sie nur an der Umfrage teilnehmen und sich gegen die Teilnahme am zweiten Teil der Studie entscheiden.

Wenn Sie an dem Interview teilnehmen möchten, werden Sie am Ende der Umfrage gebeten, Ihre Telefonnummer und E-Mail-Adresse anzugeben.

Aus denjenigen, die ihre Kontaktdaten in der Umfrage angeben, werden wir etwa 40 Teilnehmer für die Interviewphase der Studie auswählen. Leider können wir nicht alle Umfrageteilnehmer interviewen. Wir werden uns bemühen, ein breites Spektrum an Teilnehmern unterschiedlichen Geschlechts, Alters und ethnischer Herkunft einzubeziehen.

Während des Interviews verwenden wir eine kreative Methode namens PhotoVoice. Das bedeutet, dass wir Sie vor dem Interview bitten, einige digitale Fotos aus Ihrem Alltag mit OAB zu machen. Das können Bilder von Momenten oder Gegenständen sein, die Ihrer Meinung nach etwas über Ihren Alltag mit OAB aussagen : die guten Momente und die weniger guten, je nachdem, was und wie viel Sie mitteilen möchten. Unser Ziel ist es nicht, fotografische Beweise für das Leben mit OAB zu sammeln, sondern kreative Methoden zu verwenden, die dazu beitragen, dass das Interview so weit wie möglich von Ihnen, dem Teilnehmer, geleitet wird.

Die Vorbereitungen werden nicht viel Zeit in Anspruch nehmen, und wir werden Ihnen etwa zwei Wochen vor dem Interview in einem kurzen Orientierungsgespräch detaillierte Anweisungen geben.

Während des Interviews werden wir Ihre Fotos besprechen. Sie haben die Möglichkeit zu erklären, warum Sie die Fotos gemacht haben und was sie über Ihren Alltag mit OAB aussagen. Wir hoffen, dass dieser Ansatz uns dabei hilft, Ihre Erfahrungen in Ihren eigenen Worten zu besprechen, anstatt nur einer Standardliste von Fragen zu folgen. Das Interview findet über einen Online-Anruf bequem von zu Hause aus statt und dauert etwa eine Stunde.

Wir werden die Bilder digital bearbeiten und Skizzen erstellen, die keine Details enthalten, anhand derer Sie identifiziert werden könnten.  Mit Ihrer Zustimmung werden wir diese Skizzen zur Illustration des Studienberichts und möglicherweise in einer Kunstausstellung im Europäischen Parlament verwenden. Die Originalfotos werden nicht in der Ausstellung gezeigt, und die Skizzenrepliken werden so bearbeitet, dass Ihre Identität nicht preisgegeben wird. Die Teilnahme an der Ausstellung ist völlig freiwillig. Sie können an dem Interview teilnehmen, ohne Ihre Zustimmung zur Verwendung Ihrer Fotos zu diesem Zweck zu geben.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, helfen Sie uns, mehr über OAB zu erfahren, damit wir eine bessere, patientenorientiertere Versorgung in Europa entwickeln können. Ihr Beitrag könnte für andere Menschen, die mit dieser Erkrankung leben, einen echten Unterschied machen. Leider können wir die Teilnehmer für ihre Teilnahme an der Studie nicht bezahlen. Wir werden jedoch die Patientenorganisationen, die die Studie unterstützen, entschädigen. 

Die Teilnahme an der Studie ist mit keinen größeren Risiken verbunden. Allerdings werden sowohl in der Umfrage als auch im Interview Fragen zu intimen Aspekten gestellt, wie sich die überaktive Blase auf Ihr Leben auswirkt. 

Über den eigenen Gesundheitszustand nachdenken und sprechen zu müssen, kann manchmal überwältigend sein, emotional belastend wirken oder Ängste auslösen. 

Aus diesem Grund bitten wir Sie, dieses Risiko sorgfältig abzuwägen, bevor Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. 

Wenn die Teilnahme an der Studie Ängste auslöst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die Datenerhebung beginnt Anfang 2026 und endet im Herbst 2026. Die Ergebnisse der Studie werden 2027 veröffentlicht. 

Die Ergebnisse der Studie werden 2027 in einem Studienbericht der Europäischen Vereinigung für Urologie veröffentlicht. Wir werden eine Veröffentlichungsveranstaltung in Brüssel abhalten und hoffen, im Europäischen Parlament eine PhotoVoice-Kunstausstellung mit dem Titel „Leben mit überaktiver Blase” organisieren zu können. Wenn Sie an dem PhotoVoice-Interview teilnehmen, werden wir Sie um Ihre gesonderte Zustimmung bitten, die Skizzen Ihrer Fotos in der Ausstellung verwenden zu dürfen. Alle verwendeten Fotos werden bearbeitet, um Ihre Privatsphäre zu schützen.

Darüber hinaus werden wir die Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften, Politikberichten und Konferenzpräsentationen veröffentlichen. Außerdem werden wir in jedem der teilnehmenden Länder patientenorientierte Veranstaltungen organisieren. Bitte melden Sie sich für den REVEAL-OAB-Newsletter an, um über Neuigkeiten und Veranstaltungen auf dem Laufenden zu bleiben.

Die Teilnahme an REVEAL-OAB ist Ihre Entscheidung, ebenso wie die Speicherung und Verwendung Ihrer Daten für zukünftige Forschungszwecke. Wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, hat dies keinen Einfluss auf die Behandlung, die Sie normalerweise erhalten würden.

Sie können Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden. Die Entscheidung liegt ganz bei Ihnen. Informieren Sie einfach das Projektteam, das Ihnen die nächsten Schritte erläutern wird. Bitte beachten Sie, dass alle vor Ihrem Rücktritt gesammelten Informationen weiterhin verwendet werden können.

REVEAL-OAB bringt Experten aus ganz Europa zusammen, die gemeinsam daran arbeiten, das Leben von OAB-Patienten zu verbessern. Diese Studie wird vom Patient Office der European Association of Urology (EAU) organisiert und geleitet und mit Hilfe der folgenden Partnerorganisationen durchgeführt:

• Weltverband für Inkontinenz und Beckenschmerzen (WFIPP)
• EAU-Politikbüro
• Iberoamerikanische Gesellschaft für Neurourologie und Urogynäkologie (SINUG)
• Internationale Kontinenzgesellschaft (ICS)
• International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
• Europäische Vereinigung der Urologie-Krankenschwestern (EAUN)

Die Studie wird von Astellas Pharma und Medtronic unterstützt. Die Sponsoren haben keinen Einfluss auf das Studiendesign, die Datenerhebung, die Analyse oder die Veröffentlichung der Ergebnisse.

Wenn Sie an REVEAL-OAB teilnehmen, müssen wir Ihre personenbezogenen Daten erfassen, verwenden und speichern. Dazu gehören: 

• Gesundheitsinformationen.
• Demografische Informationen (z. B. Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit).
• E-Mail-Adresse (optional, wird von denjenigen erfasst, die an der Befragung teilnehmen möchten).
• Telefonnummer (optional, wird von denjenigen erfasst, die an der Befragung teilnehmen möchten).
• Fotos, die Sie von selbst gewählten Aspekten Ihres Lebens mit OAB machen (optional, werden von denjenigen erhoben, die an der Befragung teilnehmen möchten).
• Audioaufzeichnung Ihrer Stimme während des Interviews (optional, wird von denjenigen erhoben, die an dem Interview teilnehmen).

Diese Informationen werden dazu verwendet, die Studie durchzuführen oder Ihre Unterlagen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird.

Personen, die nicht wissen müssen, wer Sie sind, können Ihren Namen oder Ihre Kontaktdaten nicht einsehen. Ihre Daten werden stattdessen durch eine Codenummer ersetzt.

Die Europäische Vereinigung für Urologie ist für den Schutz Ihrer Daten verantwortlich. Wir werden Ihre Daten im Zusammenhang mit diesem Forschungsprojekt an folgende Arten von Organisationen weitergeben:

• The GoodMess (Forschungsberatungsunternehmen), Finnland
• Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico in Rom, Italien
• Universität Liverpool, Vereinigtes Königreich

Verantwortlicher für die Datenverarbeitung: Prof. Eamonn Rogers
Email: reveal@uroweb.org

Wir sorgen dafür, dass Ihre Privatsphäre geschützt ist und Ihre Daten sicher bleiben. Ihre Daten werden anonymisiert, sodass Sie anhand der Daten nicht identifiziert werden können. Nur autorisierte Personen haben Zugriff auf die Daten. Wir erfassen weder Ihren Namen noch Ihre Adresse, und Ihre E-Mail-Adresse und Telefonnummer werden nur erfasst, wenn Sie an der Befragung teilnehmen. Wir verwenden Ihre Kontaktdaten ausschließlich, um mit Ihnen in Verbindung zu bleiben, und löschen sie so schnell wie möglich, spätestens jedoch nach Abschluss der Studie.

Ihre Daten werden sicher aufbewahrt und gemäß einer Reihe von Vorschriften, der sogenannten Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), behandelt. Das bedeutet, dass Ihre Daten nur erfasst werden dürfen, wenn es einen triftigen Grund dafür gibt. In diesem Fall benötigt das Projektteam die Daten, um mehr über die Lebensqualität von OAB-Patienten und Möglichkeiten zu ihrer Verbesserung zu erfahren. 

• Sie können uns jederzeit fragen, welche personenbezogenen Daten wir über Sie gespeichert haben. Sie können uns auch bitten, diese zu korrigieren, zu löschen oder ihre Verwendung einzuschränken.
• Sie können auch bestimmte Arten der Verarbeitung ablehnen. Darüber hinaus haben Sie das Recht, eine Kopie Ihrer Daten in einem nutzbaren Format zu erhalten.
• Wenn wir Ihre Daten auf Grundlage Ihrer Einwilligung verwenden, können Sie diese Einwilligung jederzeit widerrufen, was für die zukünftige Verwendung Ihrer Daten gilt.
• Wenn Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen möchten, wenden Sie sich bitte unter den am Ende dieses Dokuments angegebenen Kontaktdaten an unseren Datenschutzbeauftragten.
• Alle personenbezogenen Daten werden nach Abschluss des Projekts sicher gelöscht. Das Projekt wird voraussichtlich im September 2027 abgeschlossen sein.
• Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der EU-DSGVO besteht die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer Daten in wissenschaftlichen oder historischen Forschungszwecken oder statistischen Zwecken sowie in der Archivierung wissenschaftlicher Materialien.
• Vorbehaltlich der nachstehend genannten Einschränkungen haben Sie das Recht auf Auskunft (einschließlich der kostenlosen Bereitstellung einer Kopie), das Recht auf Berichtigung und das Recht auf Löschung der Daten. Bei allen Fragen im Zusammenhang mit diesen Rechten wenden Sie sich bitte an: Eamonn Rogers. reveal@uroweb.org
• Einschränkungen der oben genannten Rechte: Da einige der Daten, die Sie uns zur Verfügung stellen, anonym übermittelt werden, sind wir unter Umständen nicht in der Lage, alle Daten auf Anfrage oder im Falle Ihres Rücktritts von der Studie zu löschen. So ist es beispielsweise nicht möglich, die Daten eines einzelnen Teilnehmers aus dem Umfragematerial zu entfernen, oder Ihnen eine Kopie Ihrer Umfrageantworten zur Verfügung zu stellen. Die Rechtsgrundlage für die Einschränkung dieser Rechte bilden die in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Ausnahmen für wissenschaftliche Forschung.

Bitte beachten Sie, dass Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden können. Bitte beachten Sie, dass alle vor Ihrem Ausscheiden gesammelten Informationen weiterhin verwendet werden können.

Ausführlichere Informationen darüber, wie wir Ihre Daten verwenden, finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Wenn Sie Fragen zur Studie haben, wenden Sie sich bitte an das EAU-Patientenbüro: 

Frau Esther Robijn

Senior Coordinator, EAU Patient Office

E-Mail: e.robijn@uroweb.org

Telefon: +31 26 3890 680

Wenn Sie Fragen oder Wünsche zu Ihren Rechten bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten gemäß der DSGVO haben, wenden Sie sich bitte an unseren Datenschutzbeauftragten unter folgender Adresse:

Frau Sarah Collen
EAU Policy Manager
E-Mail: s.collen@uroweb.org 
Telefon: +31 26 3890 680